[하나증권 김선아]
Bio-USA는 세계 최대의 제약/바이오 비즈니스 컨퍼런스로, 개최국인 미국 다음으로 한국 기업이 가장 많이 참석했다. 미국의 대중(對中) 견제 분위기 속에 중국 참여 기업은 크게 감소했고 Wuxi도 불참했다. 반면 중국의 기술 발전을 다룬 Session은 아시아 국가 중 가장 많은 3개가 진행됐고, 중국을 주제로 하지 않은 세션에서도 중국의 기술 발전 현황이 수차례 언급됐다. 중국에서 개발된 신약이 글로벌 후기 임상에 진입하고 활발한 연구·학술 활동을 이어가면서 기술 신뢰도는 이미 확보된 상태다. 중국 정부가 지난 5년간 AI 인프라와 바이오 산업에 동시에 투자한 성과로 선순환적 생태계가 구축되면서, 성장 속도는 더 빨라질 것으로 전망됐다.
미국은 완전한 onshoring이 불가능함을 인지해야 하며, 중국의 발전을 저지하려 애쓸 것이 아니라 "성공하지 못할 미국"을 만들고 있는 것이 문제라는 지적이 나왔다. 기초 연구 예산 삭감, 비용과 효율을 무시한 정책·규제가 그 근거로 제시됐다. AI는 이제 개발 적용을 넘어 ROI 증대를 위한 구체적 활용법이 논의되는 단계로, 산업이 적극적으로 AI 개발사와 전략적 파트너십을 체결해야 하는 이유이기도 하다. 세포·유전자 치료제에 대한 관심도 높게 확인됐는데, 희귀질환 중 치료제가 있는 질환은 5%에 불과해 시장 개화 여지가 크다. 기업홍보 세션을 진행한 빅파마 중에서는 Novo Nordisk가 파트너십에 가장 열의를 보였다.
1. Bio-USA 2026 개요
Bio-USA는 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)가 매년 주최하는 세계 최대의 제약/바이오 비즈니스 컨퍼런스다. 업계 동향을 소개하는 세션과 파트너링, 기술 전시가 목적이라는 점에서 연구 성과 발표가 중심인 ASCO, ESMO 같은 학회와는 구별된다. 올해는 1,661개의 기업이 전시 및 스폰서로 참가했고, 기업 소개를 포함해 501개의 세션이 진행됐다. 행사는 June 22-25, 2026 기간 동안 San Diego Convention Center에서 열렸다.
컨벤션 홀은 1층의 전시장·파트너링 공간과 2층의 세션 회의실·추가 파트너링 공간으로 구성됐고, 전시장은 BioProcess Zone(제조), Digital Health 및 AI Zone, Contract Services Zone, 각국별 구역으로 나뉘었다. 대부분 세션은 중재자 1명과 패널 2~5명이 토크를 하는 형태로 진행됐고, 기업 소개 세션에는 15분씩만 부여됐다.
미국의 대중 견제 분위기 하에 China Pavilion은 타 국가 대비 현저히 작았고 참여 기업도 크게 줄었다. 글로벌 CDMO 기업 대부분이 Bioprocess zone과 Contract Service zone에서 활발히 전시·파트너링을 했지만 Wuxi는 불참했다. 반면 중국의 기술 발전을 주제로 한 세션은 3개가 진행돼 아시아 국가 중 최다를 기록했고, 회의실이 꽉 찰 정도로 높은 관심을 받았다.
국가별 Session 개수
| 국가 | Session 개수 |
| 유럽 | 3 |
| 중동국가 | 3 |
| 중국 | 3 |
| 한국 | 1 |
| 일본 | 1 |
| 영국 | 1 |
| 국가연합 | 1 |
24년 말부터 미국 정부의 정책과 규제가 급변하며 제약/바이오 산업 전반이 혼란을 겪는 상황에서 전략적 대응과 기회를 찾는 논의가 이어졌다. AI를 이용한 기술 개발은 더 이상 논의 대상이 아니라는 인식이 확산됐고, 데이터 수집 전쟁에 진입해 혁신 플랫폼의 성숙기 진입 속도는 더욱 빨라질 것으로 전망됐다. 중국은 지난 5년간 바이오 산업에서 가장 빠르게 성장한 국가로, 이 속도는 더 빨라질 것으로 예상됐다.
2. 미국의 급변하는 정책/규제와 대응 방안
미국은 COVID-19 기간 동안 제약 공급망이 매우 취약함을 확인하며 주요 공급망 내수화(onshoring)를 추진 중이다. 최근 정책과 가장 크게 부딪치는 부분은 국가 안보를 근거로 한 중국 규제와 IRA 법안으로, 국가 안보 요구와 상업 시장 현실 사이에 큰 불일치가 존재한다. 필수의약품과 제약/바이오 의약품 제조에 쓰이는 PPE(개인보호장비: 장갑, 마스크, 가운 등)는 저마진 제품이라 미국 내 제조업체를 유도하기가 매우 어렵다. 현재 177개 필수 의약품이 도출됐고, 제조 방법 연구가 가장 잘된 편임에도 API 내수화에는 5년 정도가 걸릴 것으로 예상됐다.
미국 신흥 바이오테크놀로지 국가안보위원회(NSCEB)도 미국 혼자서는 할 수 없고 그렇게 해서도 안 된다는 결론에 이르렀다. NSCEB는 미국 의회 산하의 초당적 독립 자문 기구로, 2025년 4월 8일 생명공학 경쟁에서 앞서 나가고 중국의 속도를 늦추도록 보장하는 최우선 권고안을 마련했다. 글로벌 공급망이 이미 복잡하게 작동하고 있어 완전한 내수화는 불가능하다는 판단 아래 몇 가지 대안이 제시됐다.
NSCEB 생명공학 육성 전략 보고서 요약
| 전략 | 구체적인 시행 방안 중 특이사항(요약) |
| 국가 차원에서 생명공학을 우선시할 것 | 대통령이 임명하는 소장을 통해 생명공학 경쟁 및 규제에 관한 부처 간 조치를 조정 |
| 민간 부문을 동원 | 비정부 기관 주도 독립 투자 기금 설립, DOE·상무부·DHS의 제조 시설 구축 지원, 특정 중국 생명공학 공급업체 이용 금지 |
| 국방 분야에서 이점을 극대화 | DOD가 민간 기업과 협력해 상업 시설을 전국에 건설, 중국 생명공학 기술 개발을 지원하지 않도록 해외 투자 규정 마련 |
| 경쟁사보다 혁신적인 우위를 점하라 | 생물학적 데이터 웹(WOBD) 구축 승인, 중국의 민감 데이터 획득 차단, 국립 연구소 네트워크 내 생명공학 센터 설립 |
| 미래의 생명공학 인력을 양성 | OPM의 부처 간 인력 교육 지시, 연방 기관 전문성 확보, 국내 바이오 제조 인력 양성 프로그램 극대화 |
| 동맹국·파트너의 집단 역량 동원 | 미 국무부 국제 기술 안보 및 혁신 기금 범위에 생명공학을 포함 |
원료·중간체·가공·최종 생산물 유통 등 모든 API에 들어가는 KSMS(화주 관리 시템)로부터 올바른 데이터를 확보하고 매핑해야 한다는 지적이 나왔다. 저마진 제품과 PPE 생산 회사는 대부분 자본력이 약하기 때문에 CAPA 확보를 위한 정부 지원 강화가 필요하며, FDA와의 사전 협업 교육도 중요한 과제로 꼽혔다. 국제 협력 전략에 참여하기 적합한 API 공급 국가로는 India, Mexico가 제안됐다. 인재 확보 전략과 관련해서는 중국이 포스닥 인재 가족의 정착을 지원하는 프로그램을 운영 중이라는 점이 소개됐고, 미국도 고급 인력의 정착을 비자 정책·정착 비용 지원 등으로 적극 유치해야 한다는 의견이 나왔다.
Genentech 후원 세션에서는 NIH 예산 삭감에 대한 우려가 다뤄졌다. 트럼프 행정부는 2026년 NIH 예산을 전년 대비 40% 삭감했는데, 민간 자금은 대체제가 아니라 보완재일 뿐이며 안전한 프로젝트에만 자금을 지원하려는 사고 방식이 문제로 지적됐다. 민간 자금 역시 기초 연구보다 중개 연구에 관심이 많아 혁신 신약 개발의 기반인 기초 연구가 더욱 약화될 것이라는 우려가 나왔다. 현재의 예산 삭감이 결국 미래에 더 많은 예산을 쓰게 만들 것이며, 혁신에 대한 지원을 막음으로써 중국과의 경쟁에서 패배할 것이라는 경고도 이어졌다. 중국은 바이오 연구에 1조 달러를 쏟고 있고 5년의 장기 비전을 갖고 있으며, 중국의 임상 속도는 미국보다 빠르고 환자 수는 더 많고 비용은 더 저렴해 미국이 경쟁하기 어려운 요소로 지목됐다.
팬데믹 이후 5년이 지난 지금도 의료 대응력은 여전히 중요한 이슈다. 지난 독감 시즌 소아 사망자 수는 289명으로 역대 최고치를 기록하며 예방·대응력의 취약함이 드러났다. 백신/감염 세션을 후원한 기업은 Merck & Co.(MSD)가 유일했다.
팬데믹 이후 의료 대응 관련 이슈
| 주제 | 세부 내용 |
| 생물 감시 시스템 강화 | 조기 대응책 연구 개발을 위한 데이터 수집, 위협 식별, 플랫폼 투자 방향 제시 등 핵심 역할 |
| 의료 대응 전략 강화 | OTA(Open Trading Agreement), FAR(연방조달규정) 기반 조달 도구를 활용한 대응책 개발 가속화 필요 |
| 미국 내 바이오 제조 역량 확대 | 협력 인프라 구축, 인력·인허가·공급망·정책 문제의 종합적 해결 필요 |
| 예산 삭감으로 인한 대응력 약화 우려 | CDC 예산 삭감, 코로나19 관련 예산 환수, 보건 기관 개편이 감시·대응 인프라를 약화시킬 위협 |
3. 제약/바이오 산업을 위한 AI
투자 수익률(ROI)을 높이기 위해 AI 활용 사례는 계속 확장돼야 한다는 공감대가 확인됐다. 생성형 AI 모델은 유전체 데이터 기반 예측치를 높이고 임상시험 설계를 최적화해 자본 투입 규모를 줄이는 데 기여하고 있다. 양자 컴퓨팅의 발달은 표적 식별과 화합물 최적화를 가속화할 것으로 전망됐고, 에이전트형 AI는 환자 모집 지연, 행정적 병목 등 임상 운영의 비효율성을 개선할 것으로 기대됐다.
AI가 제약/바이오 산업에 보편적으로 적용되기 위해서는 임상 준비를 보장할 검증·데이터 무결성·규제 채택의 새로운 표준 설정, 사이버 보안 위험 대응, 알고리즘을 넘어선 혁신적 조직 구축, 바이오텍과 AI 개발사의 전략적 파트너십 활성화, AI 기반 벤처 기업이 생존할 수 있는 환경 구축이 필요하다는 점이 강조됐다. 특히 데이터 소유권과 AI 플랫폼 수익화가 가능해야 지속가능한 파트너십이 형성될 수 있다는 지적이 나왔다.
AI는 단일 카테고리로 가장 많은 주제의 Session이 진행됐고, 그중 Lilly의 참여가 가장 많았다. AI로 신약 개발에 접근하는 것은 이제 당연한 수순이 됐고, 생성형/에이전트형/양자컴퓨팅 등 어떤 AI를 어느 단계에 활용할지, 임상·규제에 AI를 활용해 효율성과 투명성을 높이는 방법 등 고차원적 논의로 옮겨가는 흐름이 확인됐다.
AI-Biopharma 협력에서 각 기업이 위치한 영역
| 계층 | 역할 |
| Frontier 기반 모델(Frontier LLMs) | 여러 산업 전반에 적용되는 최첨단 범용 에이전트 기능 |
| Bio-native, 범용 에이전트 | 제약/바이오 유틸리티 및 도메인 특정 도구 통합, Frontier LLMs 위에서 작동 |
| 전문가 모델 및 에이전트 | 생물학적 발견 및 검증, 분자 설계, Lead Optimization, 비임상 안전성, IND-Enabling 연구, 임상 전환(Ph1-2) 등 특정 R&D 작업에 특화 |
4. 빠르게 성장 중인 중국
중국 바이오 기술 산업은 2023년 이후 빠르게 발전해왔다. 초기에는 종양학 분야에서 혁신이 관찰됐고, 2025년 이후에는 면역학, 신경학, 안과학, 비만 등 다양한 치료 분야로 프로젝트가 확대됐다. 인공지능을 신약 개발에 접목하는 데 적극적이었는데, 바이오 산업계가 개발에 AI를 활용하는 것을 넘어 정부가 AI 관련 인적·유형자산적 인프라에 함께 투자하며 발전 속도를 더 높였다. 기술이전은 물론 임상시험 건수와 제약 파이프라인이 양적으로 빠르게 확대되고 있고, 주요 학술지 게재 등 연구 성과 증가로 기술 신뢰도도 함께 성장하는 추세다. 원료 등 저비용 자체 생산, 신약 개발 플랫폼 구축, 세계적 수준의 치료법 상용화에도 주력하며 선순환적 생태계를 구축해 나가고 있다.
"ADC, GLP-1 그리고 그 이상: 중국이 26년 신약 개발 환경에 미치는 영향" 세션에서는 중국이 새로운 아이디어에 대한 승인 속도가 미국만큼 빠른데 임상 속도는 오히려 더 빠르다는 점이 지적됐다. 인간 데이터 수집 속도와 상업화 속도가 증가하면서 개발 데이터 축적과 자본의 선순환으로 바이오텍의 생존력이 더욱 강화되고 있다는 설명이다.
중국 관련 Session 요약
| 주제 | 주요 내용 | 참석 패널 |
| ADC, GLP-1 그리고 그 이상: 중국이 26년 신약 개발 환경에 미치는 영향 | 2023년 이후 중국 바이오 기술 산업의 치료 혁신 분야 발전, 시장 발전 근거 논의 | Judith Li(Lilly Asia Ventures), Stefanie Schubert(SRH Heidelberg), Valerie Yu(Tencent Investment), Alex Zhavoronkov(Insilico Medicine), Weichang Zhou(MediLink Therapeutics) |
| 중국과 미국 바이오 기술: 변화하는 환경 속에서 파트너십을 구축하는 방법 | 미중 관계의 상호 의존성과 긴장, 생태계의 지속적 번영 방안 논의 | June Lee(Abivax), Lila Hope(Sidley Austin), Nisa Leung(Aulis Capital), Ken Song(Candid Therapeutics), Samuel Zhang(Innovent Biologics) |
| 치료법 경쟁: 미·중 생물의학 경쟁력 평가표 | Cure Innovation Index 기반 설문조사 결과로 미중 혁신 현황 공유 | Seema Kumar(Cure), Vanessa Almendro Navarro(City of Hope), Yan Ling(Takeda), John Schiel(ARPA-H), Jue Wang(Insilico Medicine) |
패널로 참여한 Insilico Medicine은 2014년 설립된 AI 기반 신약개발 기업으로 미국 보스턴에 본사를 두고 있으며 2025년 12월 홍콩(HKEX) 시장에 상장했다. Insilico가 언급한 중국의 강점은, 초기 단계 자산에도 최고가를 지불할 자본력을 갖춘 기업이 다수 존재하고, 수많은 딜 경험으로 BD 역량이 계속 발전해 Sub-Licensing을 고려한 공동 개발 파트너로도 좋다는 점이었다. 우수한 인재와 높은 노동 강도("주말 없이 7일, 새벽 2시까지 일한다")로 빠른 피드백이 가능해 Insilico가 거래 시작부터 완료까지 한 달밖에 걸리지 않은 사례도 공유됐다. 중국의 대규모 인구와 빠른 임상 승인으로 AI 후보물질과 새로운 플랫폼의 적합성을 빠르게 테스트할 수 있다는 점도 강점으로 꼽혔다.
세션에서는 몇 가지 주목할 질의응답이 이어졌다. 중국이 First in Class(FIC)에 투자하는 경향이 적다는 지적에 대해서는, 지난 5년간 과학적 위험과 인프라 부족을 인지해 Best in Class(BIC)에 집중했지만 현재는 FIC에 도전할 자본력이 충분하다는 답변이 나왔다. BIC 개발 과정에서 쌓은 임상 관리·승인 노하우와 데이터 수집이 FIC로 재투자되는 선순환 구조가 형성되고 있다는 설명이다. 중국이 현재 집중하는 영역은 데이터 수집으로, 중국 기업들이 중국 데이터만 보유한 것의 한계를 느끼고 있어 Tencent Investment도 데이터 수집용 모바일 엔지니어링에 투자를 집중하고 있다. 참고로 중국은 국가발전개혁위원회(NDRC) 주도로 5년간 2조 위안(약 2,950억 달러)을 투입해 전국 데이터센터를 하나로 잇는 최대 규모의 AI 인프라망 구축을 추진하고 있다(2026년 6월). 향후 5~10년 사이 중국은 ADC와 GLP-1 같은 유행이 오면 가장 먼저 이익을 취하는 국가가 될 것이라는 전망도 제시됐다.
5. 유전공학/세포치료제
CMO/CDMO 기업들의 제조 modality 다양화와 함께 세포 및 유전자 치료의 제조 관련 혁신이 이루어지고 있다. 자동화, AI, 디지털 트윈, 고급 분석 기술이 일관성·속도·확장성을 높이고 있고, 융합 과학 발전이 생물공정 엔지니어링, CDMO, CGT 플랫폼 개발 전반에 영향을 미치고 있다. 이는 원가 절감과 재현성 향상에 기여하며 상업적 규모의 글로벌 공급도 가능하게 할 전망이다. CGT의 상업화와 임상 진입 사례가 늘어나면서 희귀 질환 시장이 개화하고 있는데, 희귀질환 중 치료법이 있는 질환은 5% 미만에 불과하다.
유전공학/세포치료제 관련 Session 요약
| 주제 | 주요 내용 |
| 세포 및 유전자 치료제 기술 논의 | 생물공정 엔지니어링, CDMO, CGT 혁신 분야 전문가들의 최근 동향 소개 |
| in vivo 줄기세포 엔지니어링의 개발 현황 | 조혈 줄기세포(HSC) 표적화 방법, 치료 기회·전달·안전성·규제·상업화 모델 논의 |
| 이종이식의 임상 도입 | 인체 대상 이종이식 연구 데이터, 유전체 공학 발전, 임상 전환에 필요한 요소 |
| mRNA 활용: 공중 보건 및 글로벌 안보를 위한 전략적 자산 | mRNA의 신속성·유연성을 바탕으로 팬데믹 대비·생물방어 등 국가 전략 자산화 논의 |
| 희귀 질환을 위한 세포·유전자 치료법 개발 가속화 | CGT의 희귀 질환 최신 임상 데이터, 소규모 환자 집단 대상 임상 근거 생성 전략 |
| 세포/유전자치료를 받은 선구적인 환자들의 사례 | 최초 치료 경험 환자들의 실제 경험 공유, 생명공학 혁신의 중요성 재조명 |
| 유전성 망막 질환을 위한 차세대 치료법 | 시력 보존·회복 가능성, 효과 지속성 및 재투여, 대규모 생산 과제 논의 |
| CAR-T 치료법의 지역사회에 보급방안 | 치료 거점을 대학병원에서 지역사회 종양학 환경으로 확대하는 방안 (BMS 패널) |
| 세포 및 유전자 치료 생태계 전반에 걸친 기술의 발전과 통합 | AAV 벡터 안전성 문제, 신규 벡터·전달 기술, 약가 정책·지불자 인센티브 조정 필요성 |
주요하게 다뤄진 기술 분야를 보면, 생체 내 조혈 줄기세포(HSC) 엔지니어링은 일시적 전달이나 in vitro 방식이 아닌 in vivo 개념으로 접근하며, 맞춤형이 아닌 기성품 형태로 개발돼 상업화 가능성과 시장성 확대에 유리하다는 평가를 받았다. 이종이식 분야에서는 2025년 10월 미국에서 유전자 편집된 돼지 신장을 이식받은 환자가 8개월 이상 생존한 사례가 소개됐고, FDA 승인으로 임상시험이 가능해지면서 전례 없는 속도로 발전하고 있다. mRNA 의약품은 자연재해·사고·적대적 공격 등 다양한 위협에 신속 대응할 수 있는 유연성과 확장성을 지녀 각국 정부가 국내 생산 역량 확보 전략을 세워야 한다는 지적이 나왔다. CAR-T 치료법은 지리적·시스템적 장벽과 인식 부족으로 적격 환자 치료에 어려움을 겪고 있어 지역사회 기반 인프라 투자가 필요한 상황이다.
6. 그 외 논의된 적응증: CNS·대사질환·면역질환·희귀질환
CNS 분야에서는 임상 진입을 위해 전임상 단계에서 고려해야 할 요소로 임상 적용 가능성이 높은 질병 모델 설정, 인과적 치료 표적 발굴·검증, 환자 분류용 바이오마커 활용, 의미 있는 평가변수 설정, 혈뇌장벽 통과 약물 전달 방법 개발이 제시됐다. 알츠하이머를 만성염증과 유전학적으로 접근해야 한다는 의견도 나왔다.
대사질환 분야는 주요 세션 1개와 중국 시장 관련 논의 1개로 총 2개에 그쳐, 시장 규모에 비해 크게 주목받지 못했다는 평가가 나왔다. GLP-1 수용체 작용제가 놀라운 효능을 입증했지만 이제는 상업화 단계로 접어들며 혁신성이 감소했다는 정의가 내려졌고, 신경염증 억제제·운동 모방제·대사 조절제 같은 경구용 소분자, 투여 횟수가 적은 유전자 치료제, 성장 인자 경로를 표적으로 체성분을 최적화하는 단백질 치료제 등 GLP-1을 넘어서는 병용·보완 전략이 제시됐다.
유전성 망막 질환(IRD) 세션에서는 패널 중 Opus Genetics 외 모두 연구기관이어서 빅파마의 관심을 확인하지 못한 점이 아쉬움으로 지적됐다. 심혈관 질환은 주요 세션은 아니었지만(2개 세션) 1개 세션에서 MSD가 후원했다는 점이 특징적이었고, 유전자 치료제 발달로 증상 관리를 넘어 치료·복구 패러다임에 도전하고 있다는 점이 짚어졌다. 면역 질환 분야는 2025년 노벨 생리의학상 수상 분야인 '말초 면역 관용(Peripheral immune tolerance)'과 '조절 T세포(Treg)'를 다룬 세션이 1개 진행됐는데, 면역 체계 억제가 아닌 면역 균형 유지 기전으로 자가면역 질환에 접근하는 방식에 관심이 증폭되는 계기가 됐다.
희귀질환 치료제 개발 활성화와 상업화 성공을 위해서는 환자·보호자 의견을 반영할 수 있는 FDA와의 직접 소통, 새로운 평가 지표 활용, 무작위 대조 시험이 부적절한 경우를 위한 전략적 임상 설계(기능적 바이오마커 활용, 이질성을 수용하는 통계 모델 등)가 필요하다는 논의가 이어졌다. 소아 희귀질환 우선심사 바우처(PRV) 프로그램은 후속 제품 승인 신청 시 FDA 우선 심사를 받을 수 있는 제도지만, '24년부터 입법 불확실성에 직면해 의회가 갱신 조치를 취하지 않으면 만료될 위험에 처해 있다는 우려가 제기됐다. 적응형 임상시험 전략(Adaptive Design)은 소규모 환자 집단인 희귀질환에 적합한 설계 방식으로, 25~26년 사이 상업화에 성공한 사례가 소개됐다.
7. 중국 외 국가별 주요 주제
국가별 주요 주제
| 국가 | Session 개수 | 주요 강조 내용 |
| 한국 | 1개 | 중국을 제외한 아시아 지역에서 투자 유치 선도, Best-in-Class 대비 혁신 신약·신규 모달리티 집중, 세계적 수준의 CDMO와 임상시험 센터 제공 |
| 일본 | 1개 | 혁신적 신약 평가 시스템, AMED·PMDA 등 정부 지원 확대, 규제·가격 책정 개혁, 임상시험 인프라 개선 |
| 유럽(영국 포함) | 5개 | 생명공학법(Biotech Act) 등 입법 구체화, EU 차원 핵심성과지표(KPI) 도입으로 임상 투명성·책임 강화, 핵심 생명과학 전략에 따른 연구 투자 계획 발표 예정 |
| 중동국가 | 4개 | AI·유전체 데이터 프로젝트로 정밀 의학·조기 진단 발전, UAE '인공지능·데이터 청' 설립(2026년 6월), Emirati Genome Program(2023년 3월) |
| 아시아(NewCo 모델) | 1개 | 미국-아시아 간 NewCo 설립 가속화, 중국 NewCo는 중국에서 초기 단계(CMC·독성학) 후 미국/유럽으로 확장하는 구조 |
NewCo 모델 세션에서는 라이선스 도입이 핵심 성장 동력이며, 기업들이 자본 효율적인 혁신과 파이프라인 확장 경로를 추구한 결과라는 분석이 나왔다. NewCo에서 주도권을 갖기 위해서는 IP, FTO, CMC 엄격성을 포함한 글로벌 개발 전략이 필요하며, 중국에서는 BIC가 빠르게 증가하고 임상 단계도 높아지고 있어 더 많은 중국 뉴코가 미국에서 사업을 시작할 것으로 전망됐다. 다만 바이오시큐어법과 중국 규정 같은 법률 리스크가 생명공학 벤처에 불확실성을 가중시키고 있다는 지적도 함께 나왔다.
8. CDMO 산업 동향
Specialized Modalities(Biologics, Cell & Gene, mRNA, ADCs) 관련 CMO/CDMO 기업만 144개가 참여했다. 국내 주요 기업으로는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK팜테코, 에스티팜/비티젠(구 에스티젠바이오), 프레스티지바이오파마, 롯데바이오사이언스, 바이넥스 등이 전시에 참여했다. 삼성바이오로직스는 송도 공장과 최근 인수한 록빌 공장의 Large Scale 생산 Capacity를 강조했는데, 향후 총 생산능력을 1,385kL까지 확대할 계획을 제시했다. Lonza는 다양한 size와 modality를 갖는 단백질 의약품 생산 역량을 강조했다. Fujifilm은 다양한 modality 생산 능력보다는 북미·유럽·중국·일본 등 각국에 구축한 생산 시설 현황을 강조했고, Catalent는 항체 바이오의약품에 더해 다양한 세포/유전자치료제 modality에 대한 개발 역량을 내세웠다.
세션에서는 글로벌 공급망과 수용력(Capacity)에 대한 논의가 집중적으로 이뤄졌다. 상업적 준비 단계(BLA 신청 준비)에서 상업적 입지, 인프라 복원력, 국가별 규제·검사 프로세스 차이가 출시 시점과 장기 공급 가능성에 직접 영향을 미친다는 점이 강조됐다. 개발 단계부터 체계적인 규모 확대 전략과 미국 기반 제조가 필요하며, 이는 품질보증(PPQ)과 상업적 출시까지의 안정적 연결고리 역할을 한다. CMC가 바이오 기술의 경쟁 우위가 되기 때문에 CDMO 기업이 능력을 고취해야 하며, 일반적인 CMC 오류도 경쟁 심화 분위기 속에서 가치 변곡점을 지연시킬 수 있다는 경고가 나왔다. CMC 전반에 AI를 적용해 QMS, 일탈 및 CAPA 관리, CDMO 감독을 효율화하는 전략도 함께 제시됐다.
9. 글로벌 빅파마들의 관심사
Novo Nordisk는 기업이 주제인 세션을 2개 진행했다(파트너십 탐색을 위한 홍보, Akero 인수 스토리). 심장 대사, 대체 전달 플랫폼, 새로운 메커니즘, undruggable target에 접근할 수 있는 모달리티에 큰 관심을 갖고 있다고 밝혔고, BD팀이 중국 내 두 군데 위치해 있어 타 빅파마와 마찬가지로 중국에서의 BD가 활발함을 확인할 수 있었다. 희귀 혈액·신장 질환과 신규 modality 플랫폼도 특수 관심 영역으로 언급됐다.
Novo Nordisk가 찾고 있는 기술 분야
| 관심 질환 | 상세 내용 |
| 당뇨 | GLP-1/인크레틴 기반 치료제 및 인슐린 분야 차세대 혁신, T1D·T2D 새로운 메커니즘 및 질병 완화제 |
| 비만 | 에너지 섭취·소비 조절의 새로운 접근 방식, 체중 감량의 질적 향상 및 예방 접근 |
| 심혈관 대사 질환 | 동반 질환 개선을 위한 새로운 Modality 및 MoA |
| MASH | 경구용 치료제, 안전성·내약성·편의성 |
| 희귀질환 | 혈액·신장 질환 관련 다양한 MoA |
| Modality 플랫폼 | 효능·환자 경험·치료 결과 개선 가능한 신규·혁신·차세대 기술 |
MASH 자산 확보를 위해 Akero를 인수한 비하인드 스토리를 세션 주제로 삼은 점에서, 인수가가 너무 높았다는 시장 평가를 의식하는 듯한 인상을 받았다. Akero 인수 건은 최대 규모 $5.2B였던 반면, Roche의 89bio 인수 건은 $3.5B였다.
Johnson & Johnson은 AI가 인간의 능력을 증폭시키는 역할이지 대체제가 아니라는 점을 명확히 했고, AI를 약물 개발 전체 스펙트럼과 제조 단계까지 확장 적용하고 있다고 밝혔다. 성공과 실패 모두에 대해 사후 검토를 진행해 더 효과적인 자산을 설계하는 중장기적 비즈니스 파트너십을 강조했는데, Yellow Jersey Therapeutics 인수 사례에서 IL3RαxIL31 이중 타겟 항체가 아토피피부염 임상2b상에서 인종·지역적 차이를 원인으로 실패해 개발을 중단했지만, 분석 데이터와 피드백을 모회사인 Numab에 전달하며 상생을 도모했다는 설명이 이어졌다. 새로운 치료 영역으로는 일부 고형암 유형으로의 확장에 대한 관심이 유일하게 언급됐다. Genentech은 창립 50주년을 맞아 세션을 진행하며 신약 개발에서의 AI 역할을 강조했는데, 23년 11월부터 NVIDIA와 협력해오고 있다.
빅파마들이 후원하거나 패널로 참여한 세션은 투자/전략, 정책/규제, AI, CNS, 백신/감염, 희귀질환, 항암 등 카테고리에 걸쳐 매우 다양하게 진행됐다. 대표적으로 Boehringer Ingelheim·Johnson & Johnson·Amgen·Genentech은 전략적 파이프라인 다각화와 임상시험 설계 방식을, Astellas Pharma·Bayer·CSL·Pfizer는 불확실한 시기의 거래 성사 전략을, Sanofi·Merck·Johnson & Johnson은 파이프라인 격차와 특허 만료에 대응하는 차세대 거래 방향을 논의했다. Eli Lilly and Company는 AI가 바이오제약 산업을 실제로 어떻게 변화시킬지, NVIDIA·BMS와 함께 생성형 AI 모델을 활용한 유전체 데이터 생성을 다뤘고, Microsoft는 AI 시대의 생물의학적 데이터와 사이버 보안을 주제로 세션에 참여했다. Moderna·GSK·Roche는 혁신적 제조 기술 도입에서의 규제 현황을, AbbVie·Roche·Eli Lilly·BMS는 알츠하이머와 CNS 치료제 개발 전략을 각각 다뤘다.
10. Team Korea: 한국관
올해 참석한 국내 기업 및 기관은 약 350개로, 개최국인 미국 다음으로 두 번째로 많았다. 한국관의 면적 또한 타 국가 대비 가장 큰 수준이었고, 상장사와 비상장사가 모두 참석했다. 한국을 주제로 한 세션에는 국내 기업 중 삼성바이오로직스, 일동제약, 에이비엘바이오가 패널로 참석했고, 해외 기업으로는 Boehringer Ingelheim이 패널로 참석해 제약/바이오 신약 개발 국가로서 한국의 우수성을 알렸다. 한국은 중국을 제외한 아시아 지역에서 투자 유치를 선도하고 있으며, Best-in-Class나 유사 기전 신약보다는 혁신 신약이나 신규 모달리티에 집중하는 경향을 보이고 있고, 신약 개발 위험을 신속히 줄일 수 있는 세계적 수준의 CDMO와 임상시험 센터를 제공하고 있다는 점이 강조됐다.
11. Bio-USA 2026으로부터 얻은 시사점
새로운 플랫폼 기술에 대한 접근성과 효율성을 높이려면 의약품 허가 체계가 유연해야 한다는 점이 첫 번째 시사점으로 꼽혔다. 소아의 임상 참여를 높여야 한다는 지적도 나왔는데, 희귀 질환은 소아기에 최대 효과 시점(PMI)이 나타나 질병 부담이 가장 높은데도 치료 가능 기간이 짧고, 이런 환자를 배제하면 치료 접근성 지연, 시험 타당성 약화, off-label 사용 조장 위험이 있다는 이유에서다. 중요한 결정에는 Real World Data(RWD, 실사용데이터) 활용도를 높여야 하며, 청구 기반 데이터에 과도하게 의존하는 경향이 이해관계자 간 데이터 접근성 불평등과 중장기적 데이터 인프라 부족으로 이어진다는 지적이 있었다. 바이오마커 관련 법률을 재정하고 실무에 적용하면 환자의 정밀 검사 접근성을 향상시키고 보험·진단 정책 재편에도 기여할 수 있다.
임상기관은 정적인 서류 기반 검토 방식에서 역동적이고 실시간 데이터 교환 방식으로 전환할 필요가 있으며, 이는 개발 초기 단계에서 실행 가능한 피드백을 제공해 위험을 줄이고 투명성을 높이는 효과가 있다. 환자 경험 데이터(PED)와 관련해서는 제약회사와 규제 기관 간의 조기 협력이 촉진돼야 한다는 점도 강조됐다. 다만 규제 기관은 조기 소통을 권장하면서도 실상 피드백과 지침이 불확실해, 제약회사들이 신약 개발에서 PED를 최적으로 활용하지 못하고 있는 현실이 지적됐다.
AI로 인해 Best in Class 개발 속도가 빨라지면서 바이오 개발은 더욱 속도전이 될 것으로 전망됐다. 한 분야에서 성공 사례가 나오면 다른 기업들이 이를 관찰하고 따라가는데, AI가 이 속도를 부추기고 있다는 것이다. "경쟁 증가 → 자산의 수 증가 → 기회·가격 감소 → 후발주자의 기회비용 증가·기대 수익 감소"라는 흐름의 속도가 빨라졌는데, 최근 2~3년간의 GLP-1 경쟁이 대표적인 사례로 제시됐다. 중국이 First in Class에 투자하는 혁신성은 아직 부족하다는 시각도 있지만, BIC 개발 과정에서 FIC를 개발할 과학적·제도적·인프라적 기틀을 이미 마련했고 충분한 자본력을 갖춘 만큼 향후 5년은 주목해야 한다는 전망이 나왔다. 기업의 성과는 투자자(FI, SI 모두 포함)의 안목을 고취시키는 데도 기여하는데, 신뢰가 쌓이고 파트너십이 강화되는 과정에서 투자자들이 교육돼 더 나은 비전에 투자하게 되고, 이는 국가 내 기술이전 성공사례가 많을수록 더 경쟁력 있는 기술이 도출되는 이유이기도 하다.
마치며
이번 Bio-USA 2026은 미국 중심의 제약/바이오 생태계가 정책·규제 불확실성, 예산 삭감, 중국의 부상, AI발 속도전이라는 세 가지 압력을 동시에 마주하고 있음을 보여줬다. 미국은 완전한 내수화가 불가능하다는 현실을 인정하고 기초 연구에 대한 투자를 지키는 방향으로 전략을 재설계해야 하는 국면에 놓여 있고, 중국은 BIC에서 FIC로의 전환을 준비할 만큼 자본력과 인프라를 갖춰가고 있다. AI는 이제 활용 여부가 아니라 어떻게 end-to-end로 통합하고 지속가능한 파트너십을 만들 것인가의 문제로 넘어갔다. 한국은 이 흐름 속에서 세계적 수준의 CDMO와 임상시험 인프라를 무기로 아시아의 차세대 혁신 허브로 자리매김할 기회를 맞고 있는 만큼, 의약품 허가 체계의 유연성 확보와 실사용데이터 활용 확대 등 정책적 뒷받침이 함께 이뤄져야 할 시점이다.
자료: Bio-USA 2026, 하나증권 (Analyst 김선아)
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